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CFDA:批量发布16项器械行业标准 含多项诊断试剂盒

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  2018年2月28日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施,以下是16个器械行业标准的名称及适用范围:

  一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》

  适用范围:本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》。

  二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》

  适用范围:本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程,以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。

  三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》

  四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

  适用范围:本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:(1)建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;(2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;(3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;(4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。

  五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》

  六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》

  七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》

  八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》

  九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》

  十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》

  十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》

  十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》

  十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》

  十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》

  十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》

  适用范围:本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。

  十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》

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